🛡️ 2편 — 미국 진출 시 꼭 알아야 하는 규제와 컴플라이언스
제품력만큼 중요한 건 ‘규제 대응력’
2025.08.15 - [분류 전체보기] - 1편 — 2025 북미 스킨케어 시장 전체 지도
1편 북미 스킨케어 시장 전체 지도 이미 보신분들 많으시죠? 😎
오늘은 2편 미국 진출 시 꼭 알아야 하는 규제와 컴플라이언스에 대해서 알아보겠습니다 🔎
1. 왜 규제가 중요한가?
미국 시장은 매출 잠재력이 큰 만큼 규제 위반 시 리스크도 매우 큽니다.
제품 회수(리콜), 벌금, 판매중단, 브랜드 이미지 훼손까지 이어질 수 있죠.
특히 2024년부터 본격 시행된 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act)로 인해, 미국 화장품 시장의 ‘게임의 룰’이 크게 바뀌었습니다.
2. MoCRA 핵심 정리
📌 MoCRA란?
- 1940년대 이후 거의 변하지 않았던 미국 화장품 규제를 현대화한 법.
- 2022년 12월 제정, 2024년 7월 1일부터 본격 시행.
🗂️ 핵심 요구사항
- 시설 등록
- 제조·포장·라벨링 시설은 FDA에 등록 필수.
- 2년마다 갱신.
- 제품 리스트 제출
- 판매되는 모든 제품을 FDA에 등록.
- 성분·브랜드·라벨 정보 포함.
- GMP(우수 제조관리기준)
- 안전·위생 기준을 충족하는 제조 환경 필요.
- 시행 시점: 2025년 10월 예정(연기 가능성 있음).
- 부작용 보고
- 심각한 부작용 발생 시 15일 이내 FDA에 보고 의무.
- 기록 보관
- 제품 제조·안전성 자료 3년 이상 보관.
3. 라벨링 & 성분 규제
🏷️ 라벨 필수 항목
✔️ 제품명, 용량, 전성분(성분명은 INCI 기준), 사용법, 제조/수입업체명, 주소, 제조국.
✔️ 영문 표기 필수, 일부 항목은 소비자 이해를 위해 추가 설명 권장.
🌿 성분 규제 포인트
✔️ 향 알레르겐: EU처럼 알레르기 유발 가능 향 성분 표기 강화 추세.
✔️ 캘리포니아 Proposition 65: 발암·생식독성 우려 성분 포함 시 경고 문구 의무.
✔️ 캘리포니아 Safe Cosmetics Act: 특정 화학성분 보고 의무.
4. 위반 시 실제 사례
- 라벨 미준수: 성분명 누락 → FDA 경고장 + 전량 리콜.
- 부작용 미보고: 소비자 화상 사례 보고 누락 → 판매 중단.
- 허위 효능 표기: ‘의약품’으로 간주되어 FDA 의약품 규제 적용.
5. 미국 진출 전 체크리스트
항목질문완료 여부
| 시설 등록 | 제조·포장·라벨링 시설이 FDA에 등록되었나? | ☐ |
| 제품 리스트 | 모든 SKU의 성분·라벨 정보가 FDA에 제출되었나? | ☐ |
| 라벨링 | 영문 라벨이 MoCRA·FTC 가이드라인에 부합하는가? | ☐ |
| GMP | 제조 환경이 FDA GMP 가이드라인을 충족하는가? | ☐ |
| 성분 | 알레르겐·Proposition 65 대상 성분 여부 확인했나? | ☐ |
| 부작용 보고 | 부작용 발생 시 보고 체계가 마련되어 있나? | ☐ |
6. 실무 팁
- FDA 공식 가이드는 반드시 북마크: FDA Cosmetics Overview
- 라벨·성분 검토는 미국 법률·규제 전문 컨설턴트와 협업 권장.
- 초기 진출 시엔 MoCRA + 주별 규제를 동시에 체크해야 함.
- 효능 표현은 과장 없이, 임상 근거 자료를 확보한 후 사용.
7. 마무리
미국 시장은 ‘제품 잘 만드는 것’보다 안전하게 파는 것이 먼저입니다.
MoCRA 이후, 규제는 단순 장벽이 아니라 브랜드 신뢰를 높이는 필수 요소가 되었죠.
다음 편에서는 북미에서 터진 K-뷰티 브랜드 성공 사례를 깊이 분석하면서, 어떤 전략이 실제로 먹히는지 살펴볼 거예요.
💡 다음 편 예고
[3편 — 북미에서 터진 K-뷰티 브랜드 완전 해부]
ANUA, medicube부터 TIRTIR까지, 성공 공식 분석!